生体試料中薬物濃度分析法バリデーションガ

出版社からのコメント

・平成25年（2013年）7月に発出された、日本のガイドラインを詳細に解説・LC-MS/MS法を用いた低分子医薬品の分析を中心に・臨床試験（DDI試験やBE試験を含む）やTK試験の生体試料中薬物濃度分析第?章ではガイドラインの経緯と趣旨を概説し，本書の中心となる第?章では複数の研究者で慎重に議論を行ったうえで、ガイドラインの逐条解説を試みた。第 ?章は著者個人の意見も許容しつつ、諸外国のガイドラインとの差異、分析法開発、incurred sample reanalysis（ISR）の実施に関わる留意点、といった参考情報を提供している。特にISRに関しては本ガイドラインで新しく言及された要件であ り、関心が高い読者も多いのではないかと思われる。ここではISRの実施経験を有する研究者が海外の動向も踏まえつつ、ISRの試料の選択、計画書・報告 書の記載例などを提案している。第?章ではガイドライン本文などを収載し，最終章第?章では学術団体や学会シンポジウムなどのリストを提供している。本書 が本分野の発展の一助となれば幸いである。